برمجيات أدوية تجتاز التفتيش.
أنظمة متوافقة مع GxP/GMP للمجال السريري والتصنيع والإمداد — حيث تُصمَّم المصادقة والتعقّب ومسارات تدقيق 21 CFR Part 11 منذ البداية، لا تُضاف لاحقًا قبل وصول المفتّش.
في الأدوية، إن لم يكن موثَّقًا، فلم يحدث.
تحيا برمجيات علوم الحياة أو تموت بحسب قدرتها على إثبات ما فعلته. كل نظام نسلّمه مُصادَق وفق GAMP 5، ويسجّل كل إجراء في مسار تدقيق غير قابل للعبث، ويطبّق توقيعات 21 CFR Part 11 الإلكترونية بحيث يبقى السجلّ منسوبًا ومقروءًا ودائمًا. نتعامل مع ملف المصادقة — URS، وتحليل المخاطر، وIQ/OQ/PQ — كمُخرَج، لا كأوراق تُلاحَق بعد الإطلاق. والنتيجة: نظام يقبله مفتّش FDA أو EMA ويمكن لفريق الجودة الدفاع عنه.
القطاع، دون مواربة.
في الأدوية، عيب البرمجيات ليس تذكرة — بل انحراف، وCAPA، وسؤال من جهة تنظيمية عن كل دفعة لمسها النظام يومًا ما. تفرض التزامات GxP/GMP أن يكون السجلّ منسوبًا وقابلًا للتعقّب ومُصادَقًا منذ أول سطر برمجي، وإلا فلا يمكن للمنتج أن يقترب من مريض.
نبني منصات علوم حياة حيث المصادقة هي الأساس: مصادقة الأنظمة المحوسبة وفق GAMP 5، وتوقيعات 21 CFR Part 11 الإلكترونية، ومسارات تدقيق غير قابلة للعبث، وسلامة بيانات تصمد أمام ALCOA+ على كل ما نشغّله في الإنتاج. تدفقات جودة يثق بها فريق ضمان الجودة فعلًا، على بنية تحتية تتحكم بها.
وفوق ذلك تتراكب القدرة على التعقّب التي يتطلبها القطاع — الترميز التسلسلي والتعقّب لـ DSCSA وFMD الأوروبية، وتيليمتري سلسلة التبريد، وبيانات سريرية تتدفق بنظافة بين eTMF وEDC والأنظمة القائمة بالفعل، بدلًا من أن تصبح صومعة أخرى تحتاج إلى تسوية.
أنظمة من أجل الأدوية.
المنصات التي نسلّمها الأكثر شيوعًا لهذا القطاع — كلٌّ منها مؤطَّر حول رقم يهمّ المؤسسة حقًا.
أدوات التجارب السريرية وeTMF
ملف رئيسي دائم للتجربة، والتقاط متاخم لـ EDC، وتدفقات مواقع مع مسار التدقيق الذي يتطلبه التفتيش.
مراقبة سلسلة التبريد وGxP
تيليمتري درجة الحرارة والتجاوزات وإنترنت الأشياء من المستودع إلى الميل الأخير، مع تنبيهات قبل أن يُفقَد المنتج.
الترميز التسلسلي والتعقّب
ترميز تسلسلي على مستوى الوحدة والتجميع لـ DSCSA وFMD الأوروبية، مع تحقّق وإدارة استثناءات مدمجَين.
اليقظة الدوائية والسلامة
استقبال الأحداث الضائرة، وإدارة الحالات، وتدفقات الإشارات موصّلة لمواعيد الإبلاغ التنظيمية.
أنظمة جودة مُصادَقة
eQMS، والانحرافات، وCAPA، وضبط المستندات مُصادَقة وفق GAMP 5 و21 CFR Part 11 منذ السطر الأول.
دعم التقديمات التنظيمية
محتوى مهيكل وأدوات وثائقية تغذّي التقديمات بدلًا من فرض إعادة بناء يدوية.
أرقام، لا كلام فارغ.
كل مهمة مؤطَّرة حول نتيجة قابلة للقياس. نوع النتائج التي نبني أنظمة الأدوية لتحريكها — والتي نلتزم بها.
الأجزاء الصعبة، مُتقَنة.
المبادئ التي نبني وفقها في هذا القطاع — وما يعنيه كلٌّ منها بمجرد دخول النظام إلى الإنتاج.
المصادقة منذ التصميم
تحليل مخاطر GAMP 5 وIQ/OQ/PQ جزء من التسليم، فيكون النظام مُصادَقًا منذ اليوم الأول، لا مُعالَجًا لاحقًا.
سلامة البيانات أولًا
السجلات منسوبة وكاملة وغير قابلة للعبث وفق ALCOA+، فيكون اكتشاف خلل في سلامة البيانات سؤالًا، لا أزمة.
مصمّم للمفتّش
تُصمَّم توقيعات ومسارات تدقيق 21 CFR Part 11 حول الأسئلة التي يطرحها مدقّق FDA أو EMA فعلًا.
قابل للتعقّب حتى الوحدة
تعود بيانات الترميز التسلسلي والدفعة وسلسلة التبريد إلى الوحدة الفردية، فيكون الاسترجاع دقيقًا بدلًا من أن يكون تخمينًا.
من الشركات الناشئة إلى التوسّع.
نوع فرق علوم الحياة التي نعمل معها — كلٌّ بمراهنات مختلفة، وبالمعيار نفسه من الإتقان.
مختارة من أجل المشكلة.
محايدون تجاه أطر العمل، حاسمون في النتيجة. حزمة تمثيلية للأدوية — يتكيف المزيج مع مشكلتك، لا العكس أبدًا.
فريق واحد. صفر نقل.
تخصصات CODT التي نجمعها الأكثر شيوعًا للبناء للأدوية — البنية نفسها، والمهندسون أنفسهم، دون ضريبة تكامل.
أسئلة، وأجوبة.
ما يسألنا عنه المشترون في الأدوية الأكثر. أما كل ما عدا ذلك — فضعه في ملخص، يجيب مهندس أول خلال يوم عمل واحد.
هل تسلّمون أنظمة مُصادَقة وفق GAMP 5؟
نعم. مصادقة الأنظمة المحوسبة جزء من التسليم — URS، وتحليل المخاطر، وIQ/OQ/PQ — فيكون النظام مُصادَقًا عند الإطلاق بدلًا من معالجته لاحقًا، مع تسليم الملف إلى فريق ضمان الجودة لديكم.
هل تدعمون توقيعات 21 CFR Part 11 الإلكترونية؟
التوقيعات الإلكترونية، ومسارات التدقيق غير القابلة للعبث، وضوابط الوصول مدمجة منذ السطر الأول، فتكون السجلات منسوبة ومقروءة وجاهزة للتفتيش.
هل يمكنكم التعامل مع الترميز التسلسلي لـ DSCSA أو FMD الأوروبية؟
نعم — الترميز التسلسلي على مستوى الوحدة والتجميع، والتحقّق، وإدارة الاستثناءات لـ DSCSA وFMD الأوروبية جزء من مشاريع التعقّب التي نسلّمها.
كيف تحمون سلامة البيانات؟
تُصمَّم السجلات وفق ALCOA+ — منسوبة، ومقروءة، ومتزامنة، وأصلية، ودقيقة — مشفّرة عند السكون وأثناء النقل، مع تسجيل كل تعديل وإمكان الاستعلام عنه.
هل يمكنكم دمج مراقبة سلسلة التبريد وإنترنت الأشياء؟
نستوعب تيليمتري درجة الحرارة والتجاوزات من الأجهزة على طول السلسلة، ونشير إلى التجاوزات في الزمن الحقيقي، ونربط كل قراءة بالدفعة والوحدة المعنيتين.
هل تبني نظامًا
يجب أن يجتاز التدقيق؟
حدّثنا عن عمليتك، وجهتك التنظيمية، واحتياجات المصادقة لديك. يجيب مهندس أول خلال يوم عمل واحد بقراءة جدوى صادقة.