Software farmacéutico que supera la inspección.
Sistemas conformes a GxP/GMP para el ámbito clínico, la fabricación y el suministro — donde la validación, la trazabilidad y las pistas de auditoría 21 CFR Part 11 se diseñan desde el principio, y no se añaden antes de que llegue el inspector.
En farma, si no está documentado, no ocurrió.
Un software de ciencias de la vida vive o muere según su capacidad de probar lo que hizo. Cada sistema que entregamos está validado según GAMP 5, registra cada acción en una pista de auditoría inalterable y aplica las firmas electrónicas 21 CFR Part 11 para que un registro siga siendo atribuible, legible y duradero. Tratamos el expediente de validación — URS, análisis de riesgos, IQ/OQ/PQ — como un entregable, y no como un papeleo que se persigue después del lanzamiento. El resultado: un sistema que un inspector de la FDA o de la EMA acepta y que un equipo de calidad puede defender.
El sector, sin rodeos.
En farma, un defecto de software no es un ticket — es una desviación, una CAPA y una pregunta de un regulador sobre cada lote que el sistema haya tocado alguna vez. Las obligaciones GxP/GMP imponen que un registro sea atribuible, trazable y validado desde la primera línea de código, o el producto no puede acercarse a un paciente.
Construimos plataformas de ciencias de la vida donde la validación es el cimiento: validación de sistemas informatizados GAMP 5, firmas electrónicas 21 CFR Part 11, pistas de auditoría inalterables y una integridad de datos que cumple ALCOA+ en todo lo que ejecutamos en producción. Flujos de calidad en los que el equipo de garantía de calidad realmente confía, sobre una infraestructura que controlas.
Por encima se superpone la trazabilidad que exige el sector — serialización y trazabilidad para la DSCSA y la FMD europea, telemetría de la cadena de frío, y datos clínicos que circulan limpiamente entre eTMF, EDC y los sistemas ya implantados, en lugar de convertirse en un silo más que reconciliar.
Sistemas para la farma.
Las plataformas que entregamos con más frecuencia para este sector — cada una enmarcada en una cifra que de verdad le importa a la empresa.
Herramientas de ensayos clínicos y eTMF
Expediente maestro del ensayo, captura adyacente al EDC y flujos de centros con la pista de auditoría que exige una inspección.
Monitorización de cadena de frío y GxP
Telemetría de temperatura, excursión e IoT desde el almacén hasta la última milla, con alertas antes de que se pierda el producto.
Serialización y trazabilidad
Serialización unitaria y de agregación para la DSCSA y la FMD europea, con verificación y gestión de excepciones integradas.
Farmacovigilancia y seguridad
Recepción de eventos adversos, gestión de casos y flujos de señales cableados para los plazos de notificación regulatoria.
Sistemas de calidad validados
eQMS, desviación, CAPA y control documental validados según GAMP 5 y 21 CFR Part 11 desde la primera línea.
Apoyo a las presentaciones regulatorias
Contenido estructurado y herramientas documentales que alimentan las presentaciones en lugar de imponer una reconstrucción manual.
Cifras, no slideware.
Cada misión se enmarca en un resultado medible. El tipo de resultados que construimos los sistemas farmacéuticos para mover — y por los que respondemos.
Las partes difíciles, dominadas.
Los principios con los que construimos en este sector — y lo que significa cada uno una vez que el sistema está en producción.
Validación desde el diseño
El análisis de riesgos GAMP 5 y los IQ/OQ/PQ forman parte de la entrega, por lo que el sistema está validado desde el primer día, no remediado después.
La integridad de datos primero
Los registros son atribuibles, completos e inalterables según ALCOA+, por lo que un hallazgo de integridad de datos es una pregunta, no una crisis.
Diseñado para el inspector
Las firmas y pistas de auditoría 21 CFR Part 11 se diseñan en torno a las preguntas que un auditor de la FDA o de la EMA realmente plantea.
Trazable hasta la unidad
Los datos de serialización, de lote y de cadena de frío se remontan hasta la unidad individual, por lo que una retirada es precisa en lugar de una conjetura.
Desde startups hasta la escala.
El tipo de equipos de ciencias de la vida con los que trabajamos — cada uno con riesgos distintos, el mismo estándar de oficio.
Elegidas para el problema.
Agnósticos en cuanto al framework, orientados al resultado. Un stack representativo para la farma — la combinación se adapta a tu problema, nunca al revés.
Un equipo. Cero traspasos.
Las disciplinas de CODT que combinamos con más frecuencia para construir para la farma — la misma arquitectura, los mismos ingenieros, sin impuesto de integración.
Preguntas, respondidas.
Lo que los compradores en farma más nos preguntan. Para todo lo demás — ponlo en un brief y un ingeniero senior responde en un plazo de un día laborable.
¿Entregáis sistemas validados, según GAMP 5?
Sí. La validación de sistemas informatizados forma parte de la entrega — URS, análisis de riesgos e IQ/OQ/PQ — por lo que el sistema está validado en el lanzamiento en lugar de remediado después, con el expediente entregado a tu equipo de garantía de calidad.
¿Admitís las firmas electrónicas 21 CFR Part 11?
Las firmas electrónicas, las pistas de auditoría inalterables y los controles de acceso van integrados desde la primera línea, por lo que los registros son atribuibles, legibles y listos para la inspección.
¿Podéis gestionar la serialización para la DSCSA o la FMD europea?
Sí — la serialización unitaria y de agregación, la verificación y la gestión de excepciones para la DSCSA y la FMD europea forman parte de los proyectos de trazabilidad que entregamos.
¿Cómo protegéis la integridad de datos?
Los registros se diseñan según ALCOA+ — atribuibles, legibles, contemporáneos, originales y exactos — cifrados en reposo y en tránsito, con cada modificación registrada y consultable.
¿Podéis integrar la monitorización de la cadena de frío y el IoT?
Ingerimos la telemetría de temperatura y excursión de los dispositivos a lo largo de toda la cadena, señalizamos las superaciones en tiempo real y vinculamos cada lectura con el lote y la unidad correspondientes.
¿Estás construyendo un sistema que
debe superar la auditoría?
Cuéntanos sobre tu proceso, tu regulador y tus necesidades de validación. Un ingeniero senior responde en un plazo de un día laborable con una lectura de viabilidad honesta.