Pharma-software die de inspectie doorstaat.
GxP/GMP-conforme systemen voor klinisch, productie en bevoorrading — waar validatie, traceerbaarheid en audittrails conform 21 CFR Part 11 vanaf het begin zijn ontworpen, en niet nagebouwd vlak voordat de inspecteur arriveert.
In pharma geldt: is het niet gedocumenteerd, dan is het niet gebeurd.
Software in de life sciences staat of valt bij haar vermogen om te bewijzen wat ze heeft gedaan. Elk systeem dat wij opleveren is gevalideerd volgens GAMP 5, registreert elke actie in een onveranderlijke audittrail en handhaaft de elektronische handtekeningen van 21 CFR Part 11 zodat een record toewijsbaar, leesbaar en duurzaam blijft. Wij behandelen het validatiedossier — URS, risicoanalyse, IQ/OQ/PQ — als een opleverbaar product, en niet als papierwerk dat na de lancering wordt nagejaagd. Het resultaat: een systeem dat een inspecteur van de FDA of EMA aanvaardt en dat een kwaliteitsteam kan verdedigen.
De sector, eerlijk.
In pharma is een softwarefout geen ticket — het is een afwijking, een CAPA en een vraag van een toezichthouder over elke batch die het systeem ooit heeft geraakt. De GxP/GMP-verplichtingen eisen dat een record vanaf de eerste regel code toewijsbaar, traceerbaar en gevalideerd is, anders kan het product geen patiënt benaderen.
Wij bouwen life-sciences-platforms waar validatie het fundament is: validatie van geautomatiseerde systemen volgens GAMP 5, elektronische handtekeningen conform 21 CFR Part 11, onveranderlijke audittrails en een data-integriteit die voldoet aan ALCOA+ over alles wat wij in productie draaien. Kwaliteitsstromen die het QA-team echt vertrouwt, op een infrastructuur die u beheert.
Daarbovenop ligt de traceerbaarheid die de sector vereist — serialisatie en traceerbaarheid voor de DSCSA en de Europese FMD, koelketentelemetrie, en klinische gegevens die schoon stromen tussen eTMF, EDC en de reeds aanwezige systemen, in plaats van nog een silo te worden die moet worden verzoend.
Systemen voor de pharma.
De platforms die wij voor deze sector het vaakst opleveren — elk toegespitst op een cijfer dat er voor het bedrijf echt toe doet.
Tools voor klinische studies en eTMF
Permanent studiedossier, vastlegging naast de EDC en sitestromen met de audittrail die een inspectie vereist.
Koelketenmonitoring en GxP
Telemetrie van temperatuur, excursie en IoT van het magazijn tot de last-mile, met alarmen voordat het product verloren gaat.
Serialisatie en traceerbaarheid
Serialisatie op eenheids- en aggregatieniveau voor de DSCSA en de Europese FMD, met ingebouwde verificatie en uitzonderingsbeheer.
Farmacovigilantie en veiligheid
Inname van bijwerkingen, casebeheer en signaalstromen bedraad voor de termijnen van de wettelijke meldplicht.
Gevalideerde kwaliteitssystemen
eQMS, afwijking, CAPA en documentbeheer gevalideerd volgens GAMP 5 en 21 CFR Part 11 vanaf de eerste regel.
Ondersteuning van wettelijke aanvragen
Gestructureerde inhoud en documenttools die de aanvragen voeden in plaats van een handmatige heropbouw op te leggen.
Cijfers, geen luchtkastelen.
Elke opdracht is toegespitst op een meetbaar resultaat. Het soort resultaten dat wij pharma-systemen bouwen om te verschuiven — en waaraan wij ons laten meten.
De moeilijke delen, beheerst.
De principes waarmee wij in deze sector bouwen — en wat elk betekent zodra het systeem in productie is.
Validatie vanaf het ontwerp
De risicoanalyse volgens GAMP 5 en de IQ/OQ/PQ maken deel uit van de oplevering, dus het systeem is gevalideerd vanaf de eerste dag, niet achteraf hersteld.
Data-integriteit eerst
Records zijn toewijsbaar, volledig en onveranderlijk volgens ALCOA+, dus een bevinding over data-integriteit is een vraag, geen crisis.
Ontworpen voor de inspecteur
De handtekeningen en audittrails conform 21 CFR Part 11 zijn ontworpen rond de vragen die een auditor van de FDA of EMA daadwerkelijk stelt.
Traceerbaar tot de eenheid
De gegevens van serialisatie, batch en koelketen gaan terug tot de individuele eenheid, dus een terugroeping is precies in plaats van een gok.
Van start-up tot schaal.
Het soort teams in de life sciences waarmee wij samenwerken — elk met een andere inzet, dezelfde standaard van vakmanschap.
Gekozen voor het probleem.
Framework-agnostisch, resultaatgericht. Een representatieve stack voor de pharma — de mix past zich aan uw probleem aan, nooit andersom.
Eén team. Nul overdrachten.
De CODT-disciplines die wij het vaakst combineren om voor de pharma te bouwen — dezelfde architectuur, dezelfde engineers, geen integratiebelasting.
Vragen, beantwoord.
Wat kopers in pharma ons het vaakst vragen. Voor al het andere — zet het in een briefing, een senior engineer antwoordt binnen één werkdag.
Levert u gevalideerde systemen, volgens GAMP 5?
Ja. De validatie van geautomatiseerde systemen maakt deel uit van de oplevering — URS, risicoanalyse en IQ/OQ/PQ — dus het systeem is gevalideerd bij lancering in plaats van achteraf hersteld, met het dossier overgedragen aan uw QA-team.
Ondersteunt u de elektronische handtekeningen van 21 CFR Part 11?
De elektronische handtekeningen, de onveranderlijke audittrails en de toegangscontroles zijn vanaf de eerste regel ingebouwd, dus de records zijn toewijsbaar, leesbaar en klaar voor inspectie.
Kunt u de serialisatie voor de DSCSA of de Europese FMD beheren?
Ja — serialisatie op eenheids- en aggregatieniveau, verificatie en uitzonderingsbeheer voor de DSCSA en de Europese FMD maken deel uit van de traceerbaarheidsprojecten die wij opleveren.
Hoe beschermt u de data-integriteit?
De records zijn ontworpen volgens ALCOA+ — toewijsbaar, leesbaar, gelijktijdig, origineel en accuraat — versleuteld in rust en tijdens transport, met elke wijziging gelogd en bevraagbaar.
Kunt u de koelketenmonitoring en IoT integreren?
Wij ingesteren de telemetrie van temperatuur en excursie van apparaten over de hele keten, signaleren overschrijdingen in realtime en koppelen elke meting aan de betrokken batch en eenheid.
Bouwt u een systeem dat
de audit moet doorstaan?
Vertel ons over uw proces, uw toezichthouder en uw validatiebehoeften. Een senior engineer antwoordt binnen één werkdag met een eerlijke haalbaarheidsinschatting.