Denetimi geçen ilaç yazılımları.
Klinik, üretim ve tedarik için GxP/GMP uyumlu sistemler — validasyon, izlenebilirlik ve 21 CFR Part 11 denetim izlerinin denetçi gelmeden önce eklenmeyip baştan tasarlandığı yer.
İlaçta, belgelenmemişse gerçekleşmemiştir.
Bir yaşam bilimleri yazılımı, ne yaptığını kanıtlayabilme yeteneğine göre yaşar veya ölür. Teslim ettiğimiz her sistem GAMP 5 ile valide edilir, her eylemi değiştirilemez bir denetim izine kaydeder ve 21 CFR Part 11 elektronik imzalarını uygular; böylece bir kayıt atfedilebilir, okunabilir ve kalıcı kalır. Validasyon paketini — URS, risk analizi, IQ/OQ/PQ — lansmandan sonra peşine düşülen bir evrak işi olarak değil, bir teslimat olarak ele alırız. Sonuç: bir FDA ya da EMA denetçisinin kabul ettiği ve bir kalite ekibinin savunabileceği bir sistem.
Sektör, dolambaçsız.
İlaçta bir yazılım kusuru bir bilet değildir — bir sapma, bir CAPA ve bir düzenleyicinin sistemin bir gün dokunduğu her parti hakkında soracağı bir sorudur. GxP/GMP yükümlülükleri, bir kaydın daha ilk kod satırından itibaren atfedilebilir, izlenebilir ve valide olmasını zorunlu kılar; aksi halde ürün bir hastaya yaklaşamaz.
Biz validasyonun temel olduğu yaşam bilimleri platformları inşa ediyoruz: GAMP 5 bilgisayarlı sistem validasyonu, 21 CFR Part 11 elektronik imzaları, değiştirilemez denetim izleri ve üretimde çalıştırdığımız her şeyde ALCOA+'ya bağlı kalan bir veri bütünlüğü. KG ekibinin gerçekten güvendiği kalite akışları, sizin kontrol ettiğiniz bir altyapı üzerinde.
Bunun üzerine sektörün gerektirdiği izlenebilirlik katmanlanır — DSCSA ve Avrupa FMD için serileştirme ve izlenebilirlik, soğuk zincir telemetrisi ve eTMF, EDC ile mevcut sistemler arasında uzlaştırılacak bir silo daha olmak yerine temiz bir biçimde akan klinik veriler.
Şunun için sistemler: ilaç.
Bu sektör için en sık teslim ettiğimiz platformlar — her biri işletme açısından gerçekten önemli olan bir sayı etrafında çerçevelenmiştir.
Klinik araştırma araçları ve eTMF
Araştırmanın kalıcı dosyası, EDC'ye komşu veri yakalama ve bir denetimin gerektirdiği denetim izine sahip saha akışları.
Soğuk zincir izleme ve GxP
Depodan son kilometreye kadar sıcaklık, sapma ve IoT telemetrisi; ürün kaybedilmeden önce uyarılarla.
Serileştirme ve izlenebilirlik
DSCSA ve Avrupa FMD için birim ve agregasyon serileştirmesi; yerleşik doğrulama ve istisna yönetimiyle.
Farmakovijilans ve güvenlik
Advers olay alımı, vaka yönetimi ve düzenleyici bildirim sürelerine göre kablolanmış sinyal akışları.
Valide kalite sistemleri
İlk satırdan itibaren GAMP 5 ve 21 CFR Part 11 ile valide eQMS, sapma, CAPA ve doküman kontrolü.
Düzenleyici başvuru desteği
Manuel bir yeniden inşa dayatmak yerine başvuruları besleyen yapılandırılmış içerik ve doküman araçları.
Rakamlar, süslü laf değil.
Her görev ölçülebilir bir sonuç etrafında çerçevelenir. İlaç sistemlerini hareket ettirmek için inşa ettiğimiz — ve hesabını verdiğimiz — türden sonuçlar.
Zor kısımlar, üstlenildi.
Bu sektörde inşa ederken benimsediğimiz ilkeler — ve sistem üretime girdiğinde her birinin ne anlama geldiği.
Tasarımdan itibaren validasyon
GAMP 5 risk analizi ve IQ/OQ/PQ teslimatın bir parçasıdır; böylece sistem ilk günden valide olur, sonradan giderilmez.
Önce veri bütünlüğü
Kayıtlar ALCOA+'ya göre atfedilebilir, eksiksiz ve değiştirilemezdir; böylece bir veri bütünlüğü bulgusu bir kriz değil, bir sorudur.
Denetçi için tasarlanmış
21 CFR Part 11 imzaları ve denetim izleri, bir FDA ya da EMA denetçisinin gerçekten sorduğu sorular etrafında tasarlanır.
Birime kadar izlenebilir
Serileştirme, parti ve soğuk zincir verileri tek tek birime kadar izlenir; böylece bir geri çağırma bir tahmin olmak yerine isabetli olur.
Girişimlerden ölçeğe.
Birlikte çalıştığımız yaşam bilimleri ekibi türleri — her biri farklı bahislerle, aynı savunmacılık standardıyla.
Soruna göre seçilmiş.
Framework'ten bağımsız, sonuç odaklı. İlaç için temsili bir yığın — karışım sizin sorununuza uyar, asla tersi değil.
Tek ekip. Sıfır aktarım.
İlaç için inşa ederken en sık birleştirdiğimiz CODT disiplinleri — aynı mimari, aynı mühendisler, entegrasyon vergisi yok.
Sorular, yanıtlandı.
İlaç alıcılarının bize en çok sorduğu şeyler. Geri kalan her şey için — bir brief'e yazın, kıdemli bir mühendis bir iş günü içinde yanıtlar.
GAMP 5 valide sistemler teslim ediyor musunuz?
Evet. Bilgisayarlı sistem validasyonu teslimatın bir parçasıdır — URS, risk analizi ve IQ/OQ/PQ — böylece sistem sonradan giderilmek yerine lansmanda valide olur ve paket KG ekibinize teslim edilir.
21 CFR Part 11 elektronik imzaları destekliyor musunuz?
Elektronik imzalar, değiştirilemez denetim izleri ve erişim kontrolleri ilk satırdan itibaren tümleşiktir; böylece kayıtlar atfedilebilir, okunabilir ve denetime hazırdır.
DSCSA ya da Avrupa FMD için serileştirmeyi yönetebilir misiniz?
Evet — birim ve agregasyon serileştirmesi, doğrulama ve DSCSA ile Avrupa FMD için istisna yönetimi, teslim ettiğimiz izlenebilirlik projelerinin bir parçasıdır.
Veri bütünlüğünü nasıl koruyorsunuz?
Kayıtlar ALCOA+'ya göre tasarlanır — atfedilebilir, okunabilir, eş zamanlı, özgün ve doğru — beklemede ve aktarımda şifrelenir; her değişiklik günlüğe kaydedilir ve sorgulanabilir.
Soğuk zincir izlemeyi ve IoT'yi entegre edebilir misiniz?
Zincir boyunca cihazlardan sıcaklık ve sapma telemetrisini alır, aşımları gerçek zamanlı işaretler ve her okumayı ilgili parti ve birime bağlarız.
Denetimi geçmek zorunda olan
bir sistem mi inşa ediyorsunuz?
Bize sürecinizden, düzenleyicinizden ve validasyon ihtiyaçlarınızdan bahsedin. Kıdemli bir mühendis, bir iş günü içinde dürüst bir fizibilite değerlendirmesiyle yanıt verir.