फार्मास्युटिकल सॉफ्टवेयर जो निरीक्षण में पास होता है।
क्लिनिकल, उत्पादन और आपूर्ति के क्षेत्र के लिए GxP/GMP-अनुपालित सिस्टम — जहां वैलिडेशन, ट्रेसेबिलिटी और 21 CFR Part 11 ऑडिट ट्रेल शुरुआत से ही डिज़ाइन किए जाते हैं, न कि निरीक्षक के आने से पहले जोड़े जाते हैं।
फार्मास्युटिकल में, अगर यह दर्ज नहीं है, तो यह हुआ ही नहीं।
जीवन विज्ञान के लिए एक सॉफ्टवेयर अपनी इस क्षमता के आधार पर जीता या मरता है कि वह जो किया उसे साबित कर सके। हम जो हर सिस्टम डिलीवर करते हैं वह GAMP 5-वैलिडेटेड होता है, हर क्रिया को एक अपरिवर्तनीय ऑडिट ट्रेल में दर्ज करता है और 21 CFR Part 11 इलेक्ट्रॉनिक हस्ताक्षर लागू करता है ताकि एक रिकॉर्ड आरोपणीय, सुपाठ्य और टिकाऊ बना रहे। हम वैलिडेशन डोज़ियर — URS, जोखिम विश्लेषण, IQ/OQ/PQ — को एक deliverable मानते हैं, न कि लॉन्च के बाद पीछे भागने वाली कागज़ी कार्रवाई। परिणाम: एक ऐसा सिस्टम जिसे कोई FDA या EMA निरीक्षक स्वीकार करता है और जिसे कोई गुणवत्ता टीम बचाव कर सकती है।
यह उद्योग, बिना लाग-लपेट के।
फार्मास्युटिकल में, एक सॉफ्टवेयर दोष कोई टिकट नहीं है — यह एक deviation है, एक CAPA है और एक नियामक का हर उस बैच पर सवाल है जिसे सिस्टम ने कभी छुआ हो। GxP/GMP दायित्व मांग करते हैं कि एक रिकॉर्ड कोड की पहली पंक्ति से ही आरोपणीय, ट्रेस करने योग्य और वैलिडेटेड हो, अन्यथा उत्पाद किसी रोगी के पास नहीं पहुंच सकता।
हम जीवन विज्ञान के लिए ऐसे प्लेटफॉर्म बनाते हैं जहां वैलिडेशन ही नींव है: GAMP 5 कंप्यूटरीकृत सिस्टम वैलिडेशन, 21 CFR Part 11 इलेक्ट्रॉनिक हस्ताक्षर, अपरिवर्तनीय ऑडिट ट्रेल और एक डेटा अखंडता जो हमारे द्वारा प्रोडक्शन में चलाई जाने वाली हर चीज़ पर ALCOA+ को पूरा करती है। गुणवत्ता प्रवाह जिन पर QA टीम वास्तव में भरोसा करती है, एक ऐसे इन्फ्रास्ट्रक्चर पर जिसे आप नियंत्रित करते हैं।
इसके ऊपर वह ट्रेसेबिलिटी जुड़ती है जिसकी उद्योग मांग करता है — DSCSA और यूरोपीय FMD के लिए सीरियलाइज़ेशन और ट्रेसेबिलिटी, कोल्ड चेन टेलीमेट्री और क्लिनिकल डेटा जो eTMF, EDC और पहले से मौजूद सिस्टमों के बीच स्वच्छ रूप से प्रवाहित होता है, बजाय इसके कि मिलान के लिए एक और silo बन जाए।
सिस्टम के लिए फार्मास्युटिकल।
इस उद्योग के लिए हम जो प्लेटफॉर्म सबसे अधिक डिलीवर करते हैं — प्रत्येक एक ऐसे आंकड़े पर केंद्रित जो व्यवसाय के लिए वास्तव में मायने रखता है।
क्लिनिकल ट्रायल और eTMF उपकरण
अध्ययन का स्थायी डोज़ियर, EDC से सटी कैप्चर और साइट प्रवाह उस ऑडिट ट्रेल के साथ जिसकी एक निरीक्षण मांग करता है।
कोल्ड चेन मॉनिटरिंग और GxP
वेयरहाउस से लास्ट-माइल तक तापमान, escursione और IoT टेलीमेट्री, उत्पाद के नष्ट होने से पहले अलर्ट के साथ।
सीरियलाइज़ेशन और ट्रेसेबिलिटी
DSCSA और यूरोपीय FMD के लिए यूनिट और एकत्रीकरण सीरियलाइज़ेशन, एकीकृत सत्यापन और अपवाद प्रबंधन के साथ।
फार्माकोविजिलेंस और सुरक्षा
प्रतिकूल घटनाओं का ग्रहण, केस प्रबंधन और सिग्नल प्रवाह जो नियामक रिपोर्टिंग की समय-सीमाओं के लिए जुड़े हुए हैं।
वैलिडेटेड गुणवत्ता सिस्टम
eQMS, deviation, CAPA और दस्तावेज़ नियंत्रण जो पहली पंक्ति से ही GAMP 5 और 21 CFR Part 11 वैलिडेटेड हैं।
नियामक सबमिशन के लिए समर्थन
संरचित सामग्री और दस्तावेज़ उपकरण जो सबमिशन को पोषित करते हैं, बजाय मैन्युअल पुनर्निर्माण थोपने के।
आंकड़े, न कि slideware।
हर मिशन एक मापने योग्य परिणाम पर केंद्रित होता है। उसी तरह के परिणाम जिन्हें हम जो फार्मास्युटिकल सिस्टम बनाते हैं वे हिलाने के लिए बनाते हैं — और जिनकी ज़िम्मेदारी हम लेते हैं।
कठिन हिस्से, साधे गए।
जिन सिद्धांतों के अनुसार हम इस उद्योग में बनाते हैं — और जब सिस्टम प्रोडक्शन में हो तो प्रत्येक का क्या अर्थ है।
डिज़ाइन से ही वैलिडेशन
GAMP 5 जोखिम विश्लेषण और IQ/OQ/PQ डिलीवरी का हिस्सा हैं, इसलिए सिस्टम पहले दिन से ही वैलिडेटेड होता है, बाद में सुधारा नहीं जाता।
पहले डेटा अखंडता
रिकॉर्ड ALCOA+ के अनुसार आरोपणीय, पूर्ण और अपरिवर्तनीय होते हैं, इसलिए डेटा अखंडता पर एक टिप्पणी एक सवाल है, संकट नहीं।
निरीक्षक के लिए डिज़ाइन किया गया
21 CFR Part 11 हस्ताक्षर और ऑडिट ट्रेल उन सवालों के इर्द-गिर्द डिज़ाइन किए जाते हैं जो एक FDA या EMA ऑडिटर वास्तव में पूछता है।
यूनिट तक ट्रेस करने योग्य
सीरियलाइज़ेशन, बैच और कोल्ड चेन डेटा एकल यूनिट तक वापस जाते हैं, इसलिए एक richiamo अनुमान के बजाय सटीक होता है।
स्टार्टअप से लेकर स्केल तक।
जीवन विज्ञान में जिस तरह की टीमों के साथ हम सहयोग करते हैं — प्रत्येक के दांव अलग, कौशल का वही मानक।
समस्या के लिए चुने गए।
फ्रेमवर्क के प्रति तटस्थ, परिणाम-उन्मुख। फार्मास्युटिकल के लिए एक प्रतिनिधि स्टैक — मिश्रण आपकी समस्या के अनुसार ढलता है, कभी इसके विपरीत नहीं।
एक टीम। शून्य हैंडऑफ।
जिन CODT अनुशासनों को हम फार्मास्युटिकल के लिए बनाने हेतु सबसे अधिक जोड़ते हैं — वही आर्किटेक्चर, वही इंजीनियर, कोई इंटीग्रेशन टैक्स नहीं।
प्रश्न, उत्तर।
फार्मास्युटिकल क्षेत्र के खरीदार हमसे सबसे अधिक यही पूछते हैं। बाकी सब कुछ के लिए — इसे एक brief में रखें, एक सीनियर इंजीनियर एक कार्यदिवस के भीतर जवाब देता है।
क्या आप वैलिडेटेड, GAMP 5 सिस्टम डिलीवर करते हैं?
हां। कंप्यूटरीकृत सिस्टम वैलिडेशन डिलीवरी का हिस्सा है — URS, जोखिम विश्लेषण और IQ/OQ/PQ — इसलिए सिस्टम लॉन्च पर वैलिडेटेड होता है बजाय बाद में सुधारे जाने के, और डोज़ियर आपकी QA टीम को सौंपा जाता है।
क्या आप 21 CFR Part 11 इलेक्ट्रॉनिक हस्ताक्षर का समर्थन करते हैं?
इलेक्ट्रॉनिक हस्ताक्षर, अपरिवर्तनीय ऑडिट ट्रेल और एक्सेस नियंत्रण पहली पंक्ति से ही अंतर्निहित होते हैं, इसलिए रिकॉर्ड आरोपणीय, सुपाठ्य और निरीक्षण के लिए तैयार होते हैं।
क्या आप DSCSA या यूरोपीय FMD के लिए सीरियलाइज़ेशन संभाल सकते हैं?
हां — DSCSA और यूरोपीय FMD के लिए यूनिट और एकत्रीकरण सीरियलाइज़ेशन, सत्यापन और अपवाद प्रबंधन उन ट्रेसेबिलिटी परियोजनाओं का हिस्सा हैं जो हम डिलीवर करते हैं।
आप डेटा अखंडता की रक्षा कैसे करते हैं?
रिकॉर्ड ALCOA+ के अनुसार डिज़ाइन किए जाते हैं — आरोपणीय, सुपाठ्य, समकालिक, मूल और सटीक — विश्राम में और पारगमन में एन्क्रिप्टेड, हर संशोधन दर्ज और क्वेरी करने योग्य के साथ।
क्या आप कोल्ड चेन मॉनिटरिंग और IoT को एकीकृत कर सकते हैं?
हम पूरी श्रृंखला में उपकरणों से तापमान और escursione की टेलीमेट्री ग्रहण करते हैं, रियल-टाइम में सीमा-उल्लंघनों को संकेतित करते हैं और हर रीडिंग को संबंधित बैच और यूनिट से जोड़ते हैं।
क्या आप एक ऐसा सिस्टम बना रहे हैं जो
ऑडिट में पास होना चाहिए?
हमें अपनी प्रक्रिया, अपने नियामक और अपनी वैलिडेशन ज़रूरतों के बारे में बताएं। एक सीनियर इंजीनियर एक कार्यदिवस के भीतर एक ईमानदार व्यवहार्यता मूल्यांकन के साथ जवाब देता है।