Software farmaceutico che supera l'ispezione.
Sistemi conformi GxP/GMP per la sfera clinica, la produzione e l'approvvigionamento — dove validazione, tracciabilità e audit trail 21 CFR Part 11 sono progettati fin dall'inizio, e non aggiunti prima dell'arrivo dell'ispettore.
In ambito farmaceutico, se non è documentato, non è successo.
Un software per le scienze della vita vive o muore in base alla sua capacità di provare ciò che ha fatto. Ogni sistema che consegniamo è validato GAMP 5, registra ogni azione in un audit trail inalterabile e applica le firme elettroniche 21 CFR Part 11 affinché un record resti attribuibile, leggibile e duraturo. Trattiamo il dossier di validazione — URS, analisi dei rischi, IQ/OQ/PQ — come un deliverable, e non come scartoffie da rincorrere dopo il lancio. Il risultato: un sistema che un ispettore FDA o EMA accetta e che un team qualità può difendere.
Il settore, senza giri di parole.
In ambito farmaceutico, un difetto del software non è un ticket — è una deviazione, una CAPA e una domanda di un regolatore su ogni lotto che il sistema abbia mai toccato. Gli obblighi GxP/GMP impongono che un record sia attribuibile, tracciabile e validato fin dalla prima riga di codice, altrimenti il prodotto non può avvicinarsi a un paziente.
Costruiamo piattaforme per le scienze della vita dove la validazione è la fondazione: validazione dei sistemi computerizzati GAMP 5, firme elettroniche 21 CFR Part 11, audit trail inalterabili e un'integrità dei dati che regge ad ALCOA+ su tutto ciò che eseguiamo in produzione. Flussi di qualità di cui il team QA si fida davvero, su un'infrastruttura che controllate voi.
Al di sopra si sovrappone la tracciabilità che il settore richiede — serializzazione e tracciabilità per la DSCSA e la FMD europea, telemetria della catena del freddo e dati clinici che circolano in modo pulito tra eTMF, EDC e i sistemi già in essere, invece di diventare l'ennesimo silo da riconciliare.
Sistemi per la farmaceutica.
Le piattaforme che consegniamo più spesso per questo settore — ognuna inquadrata su un numero che conta davvero per l'azienda.
Strumenti per studi clinici ed eTMF
Dossier permanente dello studio, cattura adiacente all'EDC e flussi dei centri con l'audit trail che un'ispezione richiede.
Monitoraggio catena del freddo e GxP
Telemetria di temperatura, escursione e IoT dal magazzino all'ultimo miglio, con allerte prima che il prodotto vada perduto.
Serializzazione e tracciabilità
Serializzazione unitaria e di aggregazione per la DSCSA e la FMD europea, con verifica e gestione delle eccezioni integrate.
Farmacovigilanza e sicurezza
Ricezione degli eventi avversi, gestione dei casi e flussi dei segnali cablati per le scadenze di segnalazione regolatoria.
Sistemi qualità validati
eQMS, deviazione, CAPA e controllo documentale validati GAMP 5 e 21 CFR Part 11 fin dalla prima riga.
Supporto alle sottomissioni regolatorie
Contenuto strutturato e strumenti documentali che alimentano le sottomissioni anziché imporre una ricostruzione manuale.
Numeri, non slideware.
Ogni missione è inquadrata su un risultato misurabile. Il tipo di risultati che i sistemi farmaceutici costruiamo per muovere — e di cui ci assumiamo la responsabilità.
Le parti difficili, padroneggiate.
I principi secondo cui costruiamo in questo settore — e cosa significa ciascuno una volta che il sistema è in produzione.
Validazione fin dalla progettazione
L'analisi dei rischi GAMP 5 e le IQ/OQ/PQ fanno parte della consegna, perciò il sistema è validato dal primo giorno, non rimediato dopo.
Prima l'integrità dei dati
I record sono attribuibili, completi e inalterabili secondo ALCOA+, perciò un rilievo sull'integrità dei dati è una domanda, non una crisi.
Progettato per l'ispettore
Le firme e gli audit trail 21 CFR Part 11 sono progettati attorno alle domande che un auditor FDA o EMA pone davvero.
Tracciabile fino all'unità
I dati di serializzazione, lotto e catena del freddo risalgono fino alla singola unità, perciò un richiamo è preciso anziché un'ipotesi.
Dalle startup alla scala.
Il tipo di team delle scienze della vita con cui collaboriamo — ciascuno con poste in gioco diverse, lo stesso standard di maestria.
Scelti per il problema.
Agnostici rispetto al framework, orientati al risultato. Uno stack rappresentativo per la farmaceutica — il mix si adatta al vostro problema, mai il contrario.
Un team. Zero passaggi di consegne.
Le discipline CODT che combiniamo più spesso per costruire per la farmaceutica — stessa architettura, stessi ingegneri, nessuna tassa di integrazione.
Domande, risposte.
Ciò che gli acquirenti in ambito farmaceutico ci chiedono più spesso. Per tutto il resto — mettetelo in un brief, un ingegnere senior risponde entro un giorno lavorativo.
Consegnate sistemi validati, GAMP 5?
Sì. La validazione dei sistemi computerizzati fa parte della consegna — URS, analisi dei rischi e IQ/OQ/PQ — perciò il sistema è validato al lancio anziché rimediato dopo, con il dossier consegnato al vostro team QA.
Supportate le firme elettroniche 21 CFR Part 11?
Le firme elettroniche, gli audit trail inalterabili e i controlli di accesso sono integrati fin dalla prima riga, perciò i record sono attribuibili, leggibili e pronti per l'ispezione.
Potete gestire la serializzazione per la DSCSA o la FMD europea?
Sì — la serializzazione unitaria e di aggregazione, la verifica e la gestione delle eccezioni per la DSCSA e la FMD europea fanno parte dei progetti di tracciabilità che consegniamo.
Come proteggete l'integrità dei dati?
I record sono progettati secondo ALCOA+ — attribuibili, leggibili, contemporanei, originali e accurati — cifrati a riposo e in transito, con ogni modifica registrata e interrogabile.
Potete integrare il monitoraggio della catena del freddo e l'IoT?
Acquisiamo la telemetria di temperatura ed escursione dei dispositivi lungo tutta la catena, segnaliamo i superamenti in tempo reale e colleghiamo ogni rilevazione al lotto e all'unità interessati.
State costruendo un sistema che
deve superare l'audit?
Parlateci del vostro processo, del vostro regolatore e delle vostre esigenze di validazione. Un ingegnere senior risponde entro un giorno lavorativo con una valutazione di fattibilità onesta.