Software farmaceutico che supera l'ispezione.
Ingegneria per la readiness GxP/GMP per la sfera clinica, la produzione e l'approvvigionamento — dove validazione, tracciabilità e audit trail 21 CFR Part 11 sono progettati fin dall'inizio, e non aggiunti prima dell'arrivo dell'ispettore.
Contenuto revisionato:
In ambito farmaceutico, se non è documentato, non è successo.
Un software per le scienze della vita vive o muore in base alla sua capacità di provare ciò che ha fatto. Ogni sistema GxP che costruiamo segue la pratica GAMP 5, registra ogni azione in un audit trail inalterabile e applica le firme elettroniche 21 CFR Part 11 affinché un record resti attribuibile, leggibile e duraturo. Trattiamo il dossier di validazione — URS, analisi dei rischi, IQ/OQ/PQ — come un deliverable, e non come scartoffie da rincorrere dopo il lancio. Il risultato: un sistema che un ispettore FDA o EMA accetta e che un team qualità può difendere.
Il settore, senza giri di parole.
In ambito farmaceutico, un difetto del software non è un ticket — è una deviazione, una CAPA e una domanda di un regolatore su ogni lotto che il sistema abbia mai toccato. Gli obblighi GxP/GMP impongono che un record sia attribuibile, tracciabile e validato fin dalla prima riga di codice, altrimenti il prodotto non può avvicinarsi a un paziente.
Costruiamo piattaforme per le scienze della vita dove la validazione è la fondazione: validazione dei sistemi computerizzati GAMP 5, firme elettroniche 21 CFR Part 11, audit trail inalterabili e un'integrità dei dati che regge ad ALCOA+. Flussi di qualità di cui il team QA si fida davvero, su un'infrastruttura che controllate voi.
Al di sopra si sovrappone la tracciabilità che il settore richiede — serializzazione e tracciabilità per la DSCSA e la FMD europea, telemetria della catena del freddo e dati clinici che circolano in modo pulito tra eTMF, EDC e i sistemi già in essere, invece di diventare l'ennesimo silo da riconciliare.
Sistemi per la farmaceutica.
Le piattaforme che consegniamo più spesso per questo settore — ognuna inquadrata su un numero che conta davvero per l'azienda.
Strumenti per studi clinici ed eTMF
Dossier permanente dello studio, cattura adiacente all'EDC e flussi dei centri con l'audit trail che un'ispezione richiede.
Monitoraggio catena del freddo e GxP
Telemetria di temperatura, escursione e IoT dal magazzino all'ultimo miglio, con allerte prima che il prodotto vada perduto.
Serializzazione e tracciabilità
Serializzazione unitaria e di aggregazione per la DSCSA e la FMD europea, con verifica e gestione delle eccezioni integrate.
Farmacovigilanza e sicurezza
Ricezione degli eventi avversi, gestione dei casi e flussi dei segnali cablati per le scadenze di segnalazione regolatoria.
Sistemi qualità validati
eQMS, deviazione, CAPA e controllo documentale progettati secondo la pratica GAMP 5 e il 21 CFR Part 11.
Supporto alle sottomissioni regolatorie
Contenuto strutturato e strumenti documentali che alimentano le sottomissioni anziché imporre una ricostruzione manuale.
Numeri, non slideware.
Ogni missione è inquadrata su un risultato misurabile. Il tipo di risultati che i sistemi farmaceutici costruiamo per muovere — e di cui ci assumiamo la responsabilità.
Lo vuole nella sua azienda? Ecco cosa succede dopo il suo messaggio.
Le parti difficili, padroneggiate.
I principi secondo cui costruiamo in questo settore — e cosa significa ciascuno una volta che il sistema è in produzione.
Validazione fin dalla progettazione
L'analisi dei rischi GAMP 5 e le IQ/OQ/PQ fanno parte della consegna, perciò la validazione è conclusa quando il sistema entra in produzione.
Prima l'integrità dei dati
I record sono attribuibili, completi e inalterabili secondo ALCOA+, perciò un rilievo sull'integrità dei dati è una domanda, non una crisi.
Progettato per l'ispettore
Le firme e gli audit trail 21 CFR Part 11 sono progettati attorno alle domande che un auditor FDA o EMA pone davvero.
Tracciabile fino all'unità
I dati di serializzazione, lotto e catena del freddo risalgono fino alla singola unità, perciò un richiamo è preciso anziché un'ipotesi.
Dalle startup alla scala.
Il tipo di team delle scienze della vita con cui collaboriamo — ciascuno con poste in gioco diverse, lo stesso standard di maestria.
Scelti per il problema.
Agnostici rispetto al framework, orientati al risultato. Uno stack rappresentativo per la farmaceutica — il mix si adatta al vostro problema, mai il contrario.
Un team. Zero passaggi di consegne.
Le discipline CODT Technologies che combiniamo più spesso per costruire per la farmaceutica — stessa architettura, stessi ingegneri, nessuna tassa di integrazione.
Domande, risposte.
Ciò che gli acquirenti in ambito farmaceutico ci chiedono più spesso. Per tutto il resto — mettetelo in un brief, un ingegnere senior risponde entro un giorno lavorativo.
Consegnate sistemi validati, GAMP 5?
Sì. Trattiamo la validazione dei sistemi computerizzati come parte della build: URS, analisi dei rischi e IQ/OQ/PQ sono prodotti insieme al codice, e il vostro team QA riceve il dossier completo alla consegna.
Supportate le firme elettroniche 21 CFR Part 11?
Le firme elettroniche, gli audit trail inalterabili e i controlli di accesso sono integrati fin dalla prima riga, perciò i record sono attribuibili, leggibili e pronti per l'ispezione.
Potete gestire la serializzazione per la DSCSA o la FMD europea?
Sì — la serializzazione unitaria e di aggregazione, la verifica e la gestione delle eccezioni per la DSCSA e la FMD europea fanno parte dei progetti di tracciabilità che consegniamo.
Come proteggete l'integrità dei dati?
I record sono progettati secondo ALCOA+ — attribuibili, leggibili, contemporanei, originali e accurati, oltre che completi, coerenti, duraturi e disponibili — cifrati a riposo e in transito, con ogni modifica registrata e interrogabile.
Potete integrare il monitoraggio della catena del freddo e l'IoT?
Acquisiamo la telemetria di temperatura ed escursione dei dispositivi lungo tutta la catena, segnaliamo i superamenti in tempo reale e colleghiamo ogni rilevazione al lotto e all'unità interessati.
Ci è sfuggito qualcosa?
Scrivi un briefState costruendo un sistema che
deve superare l'audit?
Parlateci del vostro processo, del vostro regolatore e delle vostre esigenze di validazione. Un ingegnere senior risponde entro un giorno lavorativo con una valutazione di fattibilità onesta.