Oprogramowanie farma, które przechodzi inspekcję.
Systemy zgodne z GxP/GMP dla badań klinicznych, produkcji i zaopatrzenia — gdzie walidacja, identyfikowalność i ścieżki audytu 21 CFR Part 11 są zaprojektowane od początku, a nie dorabiane przed przyjazdem inspektora.
W farmacji jeśli nie zostało udokumentowane, to się nie wydarzyło.
Oprogramowanie dla nauk o życiu żyje albo umiera zależnie od zdolności udowodnienia tego, co zrobiło. Każdy system, który dostarczamy, jest walidowany wg GAMP 5, zapisuje każdą czynność w niezmienialnej ścieżce audytu i wymusza podpisy elektroniczne 21 CFR Part 11, tak by zapis pozostawał przypisywalny, czytelny i trwały. Dokumentację walidacyjną — URS, analizę ryzyka, IQ/OQ/PQ — traktujemy jako produkt dostawy, a nie papierologię nadrabianą po starcie. Efekt: system, który inspektor FDA lub EMA zaakceptuje i którego zespół jakości może bronić.
Branża, bez owijania.
W farmacji wada oprogramowania to nie zgłoszenie — to odchylenie, CAPA i pytanie od regulatora o każdą serię, której system kiedykolwiek dotknął. Obowiązki GxP/GMP wymagają, by zapis był przypisywalny, identyfikowalny i walidowany od pierwszej linijki kodu, inaczej produkt nie może zbliżyć się do pacjenta.
Budujemy platformy dla nauk o życiu, w których walidacja jest fundamentem: walidacja systemów skomputeryzowanych wg GAMP 5, podpisy elektroniczne 21 CFR Part 11, niezmienialne ścieżki audytu oraz integralność danych zgodna z ALCOA+ na wszystkim, co uruchamiamy na produkcji. Przepływy jakości, którym zespół QA naprawdę ufa, na infrastrukturze, którą kontrolujecie.
Na wierzchu nakłada się identyfikowalność, której wymaga branża — serializacja i identyfikowalność dla DSCSA i europejskiej FMD, telemetria łańcucha chłodniczego oraz dane kliniczne, które przepływają czysto pomiędzy eTMF, EDC i systemami już działającymi, zamiast stawać się kolejnym silosem do uzgadniania.
Systemy dla farmacji.
Platformy, które najczęściej dostarczamy dla tej branży — każda osadzona wokół liczby, która naprawdę liczy się dla firmy.
Narzędzia do badań klinicznych i eTMF
Stały rejestr badania, rejestracja przyległa do EDC i przepływy ośrodków ze ścieżką audytu, której wymaga inspekcja.
Monitoring łańcucha chłodniczego i GxP
Telemetria temperatury, ekskursji i IoT od magazynu po ostatnią milę, z alertami zanim produkt zostanie utracony.
Serializacja i identyfikowalność
Serializacja jednostkowa i agregacyjna dla DSCSA i europejskiej FMD, z wbudowaną weryfikacją i obsługą wyjątków.
Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii
Przyjmowanie zdarzeń niepożądanych, zarządzanie przypadkami i przepływy sygnałów podłączone pod terminy zgłaszania regulacyjnego.
Walidowane systemy jakości
eQMS, odchylenia, CAPA i kontrola dokumentów walidowane wg GAMP 5 i 21 CFR Part 11 od pierwszej linijki.
Wsparcie zgłoszeń regulacyjnych
Treści strukturalne i narzędzia dokumentowe, które zasilają zgłoszenia, zamiast wymuszać ręczną odbudowę.
Liczby, a nie slideware.
Każda misja jest osadzona wokół mierzalnego rezultatu. Rodzaj efektów, do poruszania których budujemy systemy farma — i z których się rozliczamy.
Trudne fragmenty opanowane.
Zasady, według których budujemy w tej branży — i co każda z nich oznacza, gdy system jest już na produkcji.
Walidacja już w projekcie
Analiza ryzyka GAMP 5 oraz IQ/OQ/PQ są częścią dostawy, więc system jest walidowany od pierwszego dnia, a nie naprawiany później.
Integralność danych na pierwszym miejscu
Zapisy są przypisywalne, kompletne i niezmienialne zgodnie z ALCOA+, więc ustalenie dotyczące integralności danych jest pytaniem, a nie kryzysem.
Zaprojektowane dla inspektora
Podpisy i ścieżki audytu 21 CFR Part 11 są zaprojektowane wokół pytań, które audytor FDA lub EMA naprawdę zadaje.
Identyfikowalne aż do jednostki
Dane serializacji, serii i łańcucha chłodniczego sięgają aż do pojedynczej jednostki, więc wycofanie jest precyzyjne zamiast być zgadywaniem.
Od startupów po skalę.
Rodzaj zespołów z nauk o życiu, z którymi pracujemy — każdy z innymi stawkami, ten sam standard rzemiosła.
Dobrane do problemu.
Agnostyczni wobec frameworków, nastawieni na rezultat. Reprezentatywny stack dla farmacji — zestaw dopasowuje się do Waszego problemu, nigdy odwrotnie.
Jeden zespół. Zero transferu.
Dyscypliny CODT, które najczęściej łączymy, by budować dla farmacji — ta sama architektura, ci sami inżynierowie, żadnego podatku od integracji.
Pytania, odpowiedzi.
O co najczęściej pytają nas kupujący w farmacji. W każdej innej sprawie — ujmijcie ją w briefie, a starszy inżynier odpowie w ciągu jednego dnia roboczego.
Czy dostarczacie systemy walidowane, wg GAMP 5?
Tak. Walidacja systemów skomputeryzowanych jest częścią dostawy — URS, analiza ryzyka oraz IQ/OQ/PQ — więc system jest walidowany przy starcie, a nie naprawiany później, z dokumentacją przekazaną Waszemu zespołowi QA.
Czy obsługujecie podpisy elektroniczne 21 CFR Part 11?
Podpisy elektroniczne, niezmienialne ścieżki audytu i kontrole dostępu są wbudowane od pierwszej linijki, więc zapisy są przypisywalne, czytelne i gotowe do inspekcji.
Czy potraficie obsłużyć serializację dla DSCSA lub europejskiej FMD?
Tak — serializacja jednostkowa i agregacyjna, weryfikacja oraz obsługa wyjątków dla DSCSA i europejskiej FMD są częścią projektów identyfikowalności, które dostarczamy.
Jak chronicie integralność danych?
Zapisy są projektowane zgodnie z ALCOA+ — przypisywalne, czytelne, współczesne, oryginalne i dokładne — szyfrowane w spoczynku i podczas przesyłu, z każdą modyfikacją zarejestrowaną i możliwą do przeszukania.
Czy potraficie zintegrować monitoring łańcucha chłodniczego i IoT?
Pozyskujemy telemetrię temperatury i ekskursji z urządzeń na całym łańcuchu, sygnalizujemy przekroczenia w czasie rzeczywistym i wiążemy każdy odczyt z odpowiednią serią i jednostką.
Budujecie system, który
musi przejść audyt?
Opowiedzcie nam o swoim procesie, regulatorze i potrzebach walidacyjnych. Starszy inżynier odpowie w ciągu jednego dnia roboczego z uczciwym odczytem wykonalności.