Software farmacêutico que passa a inspeção.
Sistemas conformes com GxP/GMP para o clínico, o fabrico e o abastecimento — onde a validação, a rastreabilidade e os trilhos de auditoria 21 CFR Part 11 são concebidos desde o início, e não acrescentados antes da chegada do inspetor.
Na farmacêutica, se não está documentado, não aconteceu.
Um software de ciências da vida vive ou morre conforme a sua capacidade de provar o que fez. Cada sistema que entregamos é validado GAMP 5, regista cada ação num trilho de auditoria inviolável e aplica as assinaturas eletrónicas 21 CFR Part 11 para que um registo permaneça atribuível, legível e duradouro. Tratamos o dossiê de validação — URS, análise de risco, IQ/OQ/PQ — como um entregável, e não como burocracia perseguida depois do lançamento. O resultado: um sistema que um inspetor da FDA ou da EMA aceita e que uma equipa de qualidade consegue defender.
O setor, sem rodeios.
Na farmacêutica, um defeito de software não é um ticket — é um desvio, uma CAPA e uma pergunta de um regulador sobre cada lote que o sistema alguma vez tocou. As obrigações GxP/GMP impõem que um registo seja atribuível, rastreável e validado desde a primeira linha de código, sob pena de o produto não poder aproximar-se de um doente.
Construímos plataformas de ciências da vida onde a validação é a fundação: validação de sistemas informatizados GAMP 5, assinaturas eletrónicas 21 CFR Part 11, trilhos de auditoria invioláveis e uma integridade de dados que se sustenta segundo ALCOA+ em tudo o que executamos em produção. Fluxos de qualidade em que a equipa de GQ realmente confia, sobre uma infraestrutura que controla.
Por cima sobrepõe-se a rastreabilidade que o setor exige — serialização e rastreabilidade para a DSCSA e a FMD europeia, telemetria da cadeia de frio, e dados clínicos que circulam de forma limpa entre eTMF, EDC e os sistemas já existentes, em vez de se tornarem mais um silo a reconciliar.
Sistemas para a farmacêutica.
As plataformas que mais frequentemente entregamos para este setor — cada uma enquadrada num número que importa verdadeiramente para a empresa.
Ferramentas de ensaios clínicos e eTMF
Arquivo permanente do ensaio, captura adjacente ao EDC e fluxos de centros com o trilho de auditoria que uma inspeção exige.
Monitorização da cadeia de frio e GxP
Telemetria de temperatura, de excursão e IoT do armazém até à última milha, com alertas antes de o produto se perder.
Serialização e rastreabilidade
Serialização unitária e de agregação para a DSCSA e a FMD europeia, com verificação e gestão de exceções integradas.
Farmacovigilância e segurança
Receção de eventos adversos, gestão de casos e fluxos de sinais ligados aos prazos de notificação regulamentar.
Sistemas de qualidade validados
eQMS, desvio, CAPA e controlo documental validados GAMP 5 e 21 CFR Part 11 desde a primeira linha.
Apoio a submissões regulamentares
Conteúdo estruturado e ferramentas documentais que alimentam as submissões em vez de impor uma reconstrução manual.
Números, não slideware.
Cada missão é enquadrada num resultado mensurável. O tipo de resultados para os quais construímos sistemas farmacêuticos — e pelos quais nos responsabilizamos.
As partes difíceis, dominadas.
Os princípios segundo os quais construímos neste setor — e o que cada um significa quando o sistema está em produção.
Validação desde a conceção
A análise de risco GAMP 5 e os IQ/OQ/PQ fazem parte da entrega, por isso o sistema está validado desde o primeiro dia, não remediado depois.
A integridade de dados primeiro
Os registos são atribuíveis, completos e invioláveis segundo ALCOA+, por isso uma constatação de integridade de dados é uma pergunta, não uma crise.
Concebido para o inspetor
As assinaturas e trilhos de auditoria 21 CFR Part 11 são concebidos em torno das perguntas que um auditor da FDA ou da EMA realmente faz.
Rastreável até à unidade
Os dados de serialização, de lote e de cadeia de frio remontam até à unidade individual, por isso um recall é preciso em vez de uma suposição.
Da startup à escala.
O tipo de equipas das ciências da vida com quem trabalhamos — cada uma com riscos diferentes, o mesmo padrão de mestria.
Escolhidas para o problema.
Agnósticos quanto à framework, orientados a resultados. Uma stack representativa para a farmacêutica — a combinação adapta-se ao seu problema, nunca o contrário.
Uma equipa. Zero transferências.
As disciplinas CODT que mais combinamos para construir para a farmacêutica — mesma arquitetura, mesmos engenheiros, nenhuma taxa de integração.
Perguntas, respostas.
O que os compradores na farmacêutica mais nos perguntam. Para tudo o resto — coloque-o num briefing, um engenheiro sénior responde no prazo de um dia útil.
Entregam sistemas validados, GAMP 5?
Sim. A validação de sistemas informatizados faz parte da entrega — URS, análise de risco e IQ/OQ/PQ — por isso o sistema está validado no lançamento em vez de remediado depois, com o dossiê entregue à sua equipa de GQ.
Suportam as assinaturas eletrónicas 21 CFR Part 11?
As assinaturas eletrónicas, os trilhos de auditoria invioláveis e os controlos de acesso são integrados desde a primeira linha, por isso os registos são atribuíveis, legíveis e prontos para a inspeção.
Conseguem gerir a serialização para a DSCSA ou a FMD europeia?
Sim — a serialização unitária e de agregação, a verificação e a gestão de exceções para a DSCSA e a FMD europeia fazem parte dos projetos de rastreabilidade que entregamos.
Como protegem a integridade dos dados?
Os registos são concebidos segundo ALCOA+ — atribuíveis, legíveis, contemporâneos, originais e exatos — cifrados em repouso e em trânsito, com cada alteração registada e consultável.
Conseguem integrar a monitorização da cadeia de frio e o IoT?
Ingerimos a telemetria de temperatura e de excursão dos dispositivos ao longo de toda a cadeia, sinalizamos os desvios em tempo real e ligamos cada leitura ao lote e à unidade em causa.
Está a construir um sistema que
tem de passar a auditoria?
Fale-nos do seu processo, do seu regulador e das suas necessidades de validação. Um engenheiro sénior responde no prazo de um dia útil com uma leitura de viabilidade honesta.