Pharma-Software, die die Inspektion besteht.
Auf GxP/GMP-Readiness gebaute Systeme für klinische Studien, Fertigung und Lieferkette — wo Validierung, Rückverfolgbarkeit und Audit-Trails nach 21 CFR Part 11 von Anfang an mitgedacht und nicht erst vor dem Eintreffen des Inspektors nachgerüstet werden.
Inhalt geprüft:
In der Pharma gilt: Was nicht dokumentiert ist, ist nicht passiert.
Life-Sciences-Software muss alles beweisen können, was sie tut. Jedes System, das wir ausliefern, ist nach GAMP-5-Praxis gebaut, erfasst jede Aktion in einem manipulationssicheren Audit-Trail und setzt elektronische Signaturen nach 21 CFR Part 11 durch, damit ein Datensatz zuordenbar, lesbar und dauerhaft bleibt. Wir behandeln das Validierungspaket als eigenständigen Liefergegenstand: URS, Risikobewertung, IQ/OQ/PQ, übergeben zusammen mit dem Code. Das Ergebnis ist ein System, das Ihr Validierungsteam in eine FDA- oder EMA-Inspektion mitnehmen und ein Qualitätsteam verteidigen kann.
Reguliert bis in den Datensatz.
In der Pharma wird aus einem Softwarefehler eine Abweichung, eine CAPA und eine Frage einer Regulierungsbehörde zu jeder Charge, die das System je berührt hat. Unter GxP/GMP muss jeder Datensatz zeigen, wer ihn erstellt hat und woher er stammt, und das System muss validiert sein. Sonst darf das Produkt nicht in die Nähe eines Patienten.
Wir bauen Life-Sciences-Plattformen, bei denen Validierung das Fundament ist: GAMP-5-Validierung computergestützter Systeme, elektronische Signaturen nach 21 CFR Part 11, manipulationssichere Audit-Trails und Datenintegrität, die über alles, was wir produktiv betreiben, nach ALCOA+ standhält. Qualitäts-Workflows, denen das QA-Team wirklich vertraut, auf einer Infrastruktur, die Sie kontrollieren.
Darüber liegt die Rückverfolgbarkeit, die die Branche verlangt — Serialisierung und Track-and-Trace für DSCSA und EU FMD, Kühlketten-Telemetrie und klinische Daten, die sauber zwischen eTMF, EDC und den bereits vorhandenen Systemen fliessen, statt zu einem weiteren Silo zu werden, das es abzugleichen gilt.
Systeme für Pharma.
Die Life-Sciences-Systeme, die wir am häufigsten liefern. Verschiedene Aufgaben, eine gemeinsame Anforderung: Jede Aktion bleibt nachweisbar.
Tools für klinische Studien & eTMF
Trial Master File, EDC-nahe Erfassung und Site-Workflows mit dem Audit-Trail, den eine Inspektion verlangt.
Kühlketten- & GxP-Überwachung
Temperatur-, Abweichungs- und IoT-Telemetrie vom Lager bis zur letzten Meile, mit Alarmen, bevor Produkt verloren geht.
Serialisierung & Track-and-Trace
Einheiten- und Aggregations-Serialisierung für DSCSA und EU FMD, mit eingebauter Verifizierung und Ausnahmebehandlung.
Pharmakovigilanz & Sicherheit
Erfassung unerwünschter Ereignisse, Fallmanagement und Signal-Workflows, abgestimmt auf regulatorische Meldefristen.
Validierte Qualitätssysteme
eQMS, Abweichungs-, CAPA- und Dokumentenlenkung, gebaut nach GAMP-5-Praxis und 21 CFR Part 11.
Unterstützung bei regulatorischen Einreichungen
Strukturierte Inhalte und Dokumenten-Tools, die Einreichungen speisen, statt einen manuellen Neuaufbau zu erzwingen.
Was die Inspektion vorfinden wird.
Wenn ein Inspektor ein System von uns öffnet, sind diese vier Dinge bereits da. Jedes gehört zur Lieferung, und Ihr QA-Team hält die Nachweise in der Hand.
Wollen Sie das in Ihrem Unternehmen? Das passiert, nachdem Sie uns schreiben.
Ausgeliefert wie ein Chargenprotokoll.
Die Gewohnheiten, die validierte Arbeit verlangt, und wie jede davon in einem laufenden System aussieht.
Validierung per Design
GAMP-5-Risikobewertung und IQ/OQ/PQ sind Teil der Lieferung, sodass die Validierung abgeschlossen ist, wenn das System live geht.
Datenintegrität zuerst
Datensätze sind nach ALCOA+ zuordenbar, vollständig und manipulationssicher, sodass eine Frage zur Datenintegrität ihre Antwort schon in den Akten hat.
Gebaut für den Inspektor
Signaturen und Audit-Trails nach 21 CFR Part 11 sind um die Fragen herum konzipiert, die ein FDA- oder EMA-Prüfer tatsächlich stellt.
Rückverfolgbar bis zur Einheit
Serialisierungs-, Chargen- und Kühlkettendaten lassen sich auf die einzelne Einheit zurückführen, sodass ein Rückruf präzise statt geraten ist.
Von Biotech bis Big Pharma.
Vom jungen Biotech bis zum grossen Hersteller: Jedes Team auf dieser Liste muss für eine Inspektion bereit sein.
Wenige Teile, jedes belegbar.
Unsere GxP-Projekte starten hier. Was die Risikobewertung nicht besteht, bleibt draussen.
Validiert als ein System.
Ein Team baut das ganze System. So haben Sie eine Systemgrenze und ein Validierungspaket.
Die Validierungsfragen.
Fünf Antworten, die Ihr QA-Team weiterreichen kann.
Liefern Sie validierte Systeme nach GAMP 5?
Ja. Wir behandeln die Validierung computergestützter Systeme als Teil des Builds. URS, Risikobewertung und IQ/OQ/PQ entstehen parallel zum Code, und Ihr QA-Team erhält bei der Übergabe das vollständige Paket.
Unterstützen Sie E-Signaturen nach 21 CFR Part 11?
Elektronische Signaturen, manipulationssichere Audit-Trails und Zugriffskontrollen gehören zum Grundsystem, sodass Datensätze zuordenbar, lesbar und inspektionsbereit bleiben.
Können Sie die Serialisierung für DSCSA oder EU FMD übernehmen?
Ja — Einheiten- und Aggregations-Serialisierung, Verifizierung und Ausnahmebehandlung für DSCSA und EU FMD sind Teil der Track-and-Trace-Builds, die wir liefern.
Wie schützen Sie die Datenintegrität?
Datensätze werden nach ALCOA+ konzipiert: zuordenbar, lesbar, zeitnah, original und korrekt. Sie sind im Ruhezustand und bei der Übertragung verschlüsselt, und jede Änderung wird protokolliert und bleibt abfragbar.
Können Sie Kühlketten- und IoT-Überwachung integrieren?
Wir nehmen Temperatur- und Abweichungs-Telemetrie von Geräten entlang der gesamten Kette auf, melden Verletzungen in Echtzeit und führen jede Messung auf die betroffene Charge und Einheit zurück.
Etwas nicht dabei?
Ins Briefing schreibenBauen Sie ein System, das
ein Audit bestehen muss?
Skizzieren Sie den Prozess, Ihre Aufsichtsbehörde und was validiert werden muss. Ein Senior-Ingenieur gibt Ihnen innerhalb eines Werktags eine ehrliche Einschätzung zur Machbarkeit.