Pharma-Software, die die Inspektion besteht.
GxP/GMP-konforme Systeme für klinische Studien, Fertigung und Lieferkette — wo Validierung, Rückverfolgbarkeit und Audit-Trails nach 21 CFR Part 11 von Anfang an mitgedacht und nicht erst vor dem Eintreffen des Inspektors nachgerüstet werden.
In der Pharma gilt: Was nicht dokumentiert ist, ist nicht passiert.
Life-Sciences-Software steht und fällt damit, ob sie beweisen kann, was sie getan hat. Jedes System, das wir ausliefern, ist nach GAMP 5 validiert, erfasst jede Aktion in einem manipulationssicheren Audit-Trail und setzt elektronische Signaturen nach 21 CFR Part 11 durch, damit ein Datensatz zuordenbar, lesbar und dauerhaft bleibt. Wir behandeln das Validierungspaket — URS, Risikobewertung, IQ/OQ/PQ — als Liefergegenstand, nicht als Papierkram, dem man nach dem Launch hinterherläuft. Das Ergebnis ist ein System, das ein FDA- oder EMA-Inspektor akzeptiert und ein Qualitätsteam verteidigen kann.
Die Branche, ehrlich.
In der Pharma ist ein Softwarefehler kein Ticket — er ist eine Abweichung, eine CAPA und eine Frage einer Regulierungsbehörde zu jeder Charge, die das System je berührt hat. GxP/GMP-Pflichten bedeuten, dass ein Datensatz von der ersten Codezeile an zuordenbar, rückverfolgbar und validiert sein muss, sonst darf das Produkt nicht in die Nähe eines Patienten.
Wir bauen Life-Sciences-Plattformen, bei denen Validierung das Fundament ist: GAMP-5-Validierung computergestützter Systeme, elektronische Signaturen nach 21 CFR Part 11, manipulationssichere Audit-Trails und Datenintegrität, die über alles, was wir produktiv betreiben, nach ALCOA+ standhält. Qualitäts-Workflows, denen das QA-Team wirklich vertraut, auf einer Infrastruktur, die Sie kontrollieren.
Darüber liegt die Rückverfolgbarkeit, die die Branche verlangt — Serialisierung und Track-and-Trace für DSCSA und EU FMD, Kühlketten-Telemetrie und klinische Daten, die sauber zwischen eTMF, EDC und den bereits vorhandenen Systemen fliessen, statt zu einem weiteren Silo zu werden, das es abzugleichen gilt.
Systeme für Pharma.
Die Plattformen, die wir für diese Branche am häufigsten ausliefern — jede auf eine Kennzahl zugeschnitten, die das Geschäft wirklich interessiert.
Tools für klinische Studien & eTMF
Trial Master File, EDC-nahe Erfassung und Site-Workflows mit dem Audit-Trail, den eine Inspektion verlangt.
Kühlketten- & GxP-Überwachung
Temperatur-, Abweichungs- und IoT-Telemetrie vom Lager bis zur letzten Meile, mit Alarmen, bevor Produkt verloren geht.
Serialisierung & Track-and-Trace
Einheiten- und Aggregations-Serialisierung für DSCSA und EU FMD, mit eingebauter Verifizierung und Ausnahmebehandlung.
Pharmakovigilanz & Sicherheit
Erfassung unerwünschter Ereignisse, Fallmanagement und Signal-Workflows, abgestimmt auf regulatorische Meldefristen.
Validierte Qualitätssysteme
eQMS, Abweichungs-, CAPA- und Dokumentenlenkung, validiert nach GAMP 5 und 21 CFR Part 11 ab Zeile eins.
Unterstützung bei regulatorischen Einreichungen
Strukturierte Inhalte und Dokumenten-Tools, die Einreichungen speisen, statt einen manuellen Neuaufbau zu erzwingen.
Zahlen, keine Slideware.
Jedes Engagement ist auf ein messbares Ergebnis zugeschnitten. Die Art von Ergebnissen, für die wir Pharma-Systeme bauen — und an denen wir uns messen lassen.
Die schwierigen Teile, gemeistert.
Die Prinzipien, nach denen wir in dieser Branche bauen — und was jedes davon bedeutet, sobald das System live ist.
Validierung per Design
GAMP-5-Risikobewertung und IQ/OQ/PQ sind Teil der Lieferung, sodass das System am ersten Tag validiert und nicht nachträglich saniert wird.
Datenintegrität zuerst
Datensätze sind nach ALCOA+ zuordenbar, vollständig und manipulationssicher, sodass ein Datenintegritäts-Befund eine Rückfrage ist und keine Krise.
Gebaut für den Inspektor
Signaturen und Audit-Trails nach 21 CFR Part 11 sind um die Fragen herum konzipiert, die ein FDA- oder EMA-Prüfer tatsächlich stellt.
Rückverfolgbar bis zur Einheit
Serialisierungs-, Chargen- und Kühlkettendaten lassen sich auf die einzelne Einheit zurückführen, sodass ein Rückruf präzise statt geraten ist.
Vom Start-up bis zur Skalierung.
Die Arten von Teams in den Life Sciences, mit denen wir zusammenarbeiten — jedes mit anderen Einsätzen, demselben Anspruch an Handwerk.
Gewählt für das Problem.
Framework-agnostisch, ergebnisorientiert. Ein repräsentativer Stack für Pharma — die Mischung richtet sich nach Ihrem Problem, nie umgekehrt.
Ein Team. Null Übergaben.
Die CODT-Disziplinen, die wir am häufigsten kombinieren, um für Pharma zu bauen — dieselbe Architektur, dieselben Ingenieure, keine Integrationssteuer.
Fragen, beantwortet.
Was Einkäufer in der Pharma uns am häufigsten fragen. Alles Weitere — schreiben Sie es in ein Briefing, ein Senior-Ingenieur antwortet innerhalb eines Werktags.
Liefern Sie validierte Systeme nach GAMP 5?
Ja. Die Validierung computergestützter Systeme ist Teil der Lieferung — URS, Risikobewertung und IQ/OQ/PQ — sodass das System beim Launch validiert und nicht nachträglich saniert wird, mit dem an Ihr QA-Team übergebenen Paket.
Unterstützen Sie E-Signaturen nach 21 CFR Part 11?
Elektronische Signaturen, manipulationssichere Audit-Trails und Zugriffskontrollen sind ab Zeile eins eingebaut, sodass Datensätze zuordenbar, lesbar und inspektionsbereit sind.
Können Sie die Serialisierung für DSCSA oder EU FMD übernehmen?
Ja — Einheiten- und Aggregations-Serialisierung, Verifizierung und Ausnahmebehandlung für DSCSA und EU FMD sind Teil der Track-and-Trace-Builds, die wir liefern.
Wie schützen Sie die Datenintegrität?
Datensätze werden nach ALCOA+ konzipiert — zuordenbar, lesbar, zeitnah, original und korrekt — verschlüsselt im Ruhezustand und bei der Übertragung, mit jeder Änderung protokolliert und abfragbar.
Können Sie Kühlketten- und IoT-Überwachung integrieren?
Wir nehmen Temperatur- und Abweichungs-Telemetrie von Geräten entlang der gesamten Kette auf, melden Verletzungen in Echtzeit und führen jede Messung auf die betroffene Charge und Einheit zurück.
Bauen Sie ein System, das
ein Audit bestehen muss?
Erzählen Sie uns von Ihrem Prozess, Ihrer Regulierungsbehörde und Ihren Validierungsanforderungen. Ein Senior-Ingenieur antwortet innerhalb eines Werktags mit einer ehrlichen Machbarkeitseinschätzung.