Des logiciels pharma qui passent l'inspection.
Des systèmes conformes GxP/GMP pour le clinique, la fabrication et l'approvisionnement — où la validation, la traçabilité et les pistes d'audit 21 CFR Part 11 sont conçues dès le départ, et non rajoutées avant l'arrivée de l'inspecteur.
En pharma, si ce n'est pas documenté, ça n'a pas eu lieu.
Un logiciel des sciences de la vie vit ou meurt selon sa capacité à prouver ce qu'il a fait. Chaque système que nous livrons est validé GAMP 5, enregistre chaque action dans une piste d'audit inviolable et applique les signatures électroniques 21 CFR Part 11 pour qu'un enregistrement reste attribuable, lisible et durable. Nous traitons le dossier de validation — URS, analyse de risques, IQ/OQ/PQ — comme un livrable, et non comme une paperasse poursuivie après le lancement. Le résultat : un système qu'un inspecteur de la FDA ou de l'EMA accepte et qu'une équipe qualité peut défendre.
Le secteur, sans détour.
En pharma, un défaut logiciel n'est pas un ticket — c'est une déviation, une CAPA et une question d'un régulateur sur chaque lot que le système a un jour touché. Les obligations GxP/GMP imposent qu'un enregistrement soit attribuable, traçable et validé dès la première ligne de code, sinon le produit ne peut pas approcher un patient.
Nous construisons des plateformes des sciences de la vie où la validation est la fondation : validation des systèmes informatisés GAMP 5, signatures électroniques 21 CFR Part 11, pistes d'audit inviolables et une intégrité des données qui tient à ALCOA+ sur tout ce que nous exécutons en production. Des flux qualité auxquels l'équipe AQ fait réellement confiance, sur une infrastructure que vous contrôlez.
Par-dessus se superpose la traçabilité qu'exige le secteur — sérialisation et traçabilité pour la DSCSA et la FMD européenne, télémétrie de la chaîne du froid, et des données cliniques qui circulent proprement entre eTMF, EDC et les systèmes déjà en place, au lieu de devenir un silo de plus à réconcilier.
Des systèmes pour la pharma.
Les plateformes que nous livrons le plus souvent pour ce secteur — chacune cadrée sur un chiffre qui compte vraiment pour l'entreprise.
Outils d'essais cliniques et eTMF
Dossier permanent de l'essai, capture adjacente à l'EDC et flux de sites avec la piste d'audit qu'exige une inspection.
Surveillance chaîne du froid et GxP
Télémétrie de température, d'excursion et IoT de l'entrepôt jusqu'au dernier kilomètre, avec des alertes avant que le produit ne soit perdu.
Sérialisation et traçabilité
Sérialisation unitaire et d'agrégation pour la DSCSA et la FMD européenne, avec vérification et gestion des exceptions intégrées.
Pharmacovigilance et sécurité
Réception des événements indésirables, gestion des cas et flux de signaux câblés pour les délais de déclaration réglementaire.
Systèmes qualité validés
eQMS, déviation, CAPA et contrôle documentaire validés GAMP 5 et 21 CFR Part 11 dès la première ligne.
Soutien aux soumissions réglementaires
Contenu structuré et outils documentaires qui alimentent les soumissions au lieu d'imposer une reconstruction manuelle.
Des chiffres, pas du slideware.
Chaque mission est cadrée sur un résultat mesurable. Le type de résultats que nous construisons les systèmes pharma pour faire bouger — et auxquels nous nous tenons.
Les parties difficiles, maîtrisées.
Les principes selon lesquels nous construisons dans ce secteur — et ce que chacun signifie une fois le système en production.
Validation dès la conception
L'analyse de risques GAMP 5 et les IQ/OQ/PQ font partie de la livraison, donc le système est validé dès le premier jour, pas remédié après.
L'intégrité des données d'abord
Les enregistrements sont attribuables, complets et inviolables selon ALCOA+, donc un constat d'intégrité des données est une question, pas une crise.
Conçu pour l'inspecteur
Les signatures et pistes d'audit 21 CFR Part 11 sont conçues autour des questions qu'un auditeur de la FDA ou de l'EMA pose réellement.
Traçable jusqu'à l'unité
Les données de sérialisation, de lot et de chaîne du froid remontent jusqu'à l'unité individuelle, donc un rappel est précis au lieu d'être une supposition.
Des startups à l'échelle.
Le type d'équipes des sciences de la vie avec lesquelles nous travaillons — chacune avec des enjeux différents, le même standard de savoir-faire.
Choisis pour le problème.
Agnostiques quant au framework, orientés résultat. Une stack représentative pour la pharma — le mélange s'adapte à votre problème, jamais l'inverse.
Une équipe. Zéro transfert.
Les disciplines CODT que nous combinons le plus souvent pour construire pour la pharma — même architecture, mêmes ingénieurs, aucune taxe d'intégration.
Des questions, des réponses.
Ce que les acheteurs en pharma nous demandent le plus. Pour tout le reste — mettez-le dans un brief, un ingénieur senior répond dans un délai d'un jour ouvré.
Livrez-vous des systèmes validés, GAMP 5 ?
Oui. La validation des systèmes informatisés fait partie de la livraison — URS, analyse de risques et IQ/OQ/PQ — donc le système est validé au lancement plutôt que remédié après, avec le dossier remis à votre équipe AQ.
Prenez-vous en charge les signatures électroniques 21 CFR Part 11 ?
Les signatures électroniques, les pistes d'audit inviolables et les contrôles d'accès sont intégrés dès la première ligne, donc les enregistrements sont attribuables, lisibles et prêts pour l'inspection.
Pouvez-vous gérer la sérialisation pour la DSCSA ou la FMD européenne ?
Oui — la sérialisation unitaire et d'agrégation, la vérification et la gestion des exceptions pour la DSCSA et la FMD européenne font partie des projets de traçabilité que nous livrons.
Comment protégez-vous l'intégrité des données ?
Les enregistrements sont conçus selon ALCOA+ — attribuables, lisibles, contemporains, originaux et exacts — chiffrés au repos et en transit, avec chaque modification journalisée et interrogeable.
Pouvez-vous intégrer la surveillance de la chaîne du froid et l'IoT ?
Nous ingérons la télémétrie de température et d'excursion des appareils tout au long de la chaîne, signalons les dépassements en temps réel et relions chaque relevé au lot et à l'unité concernés.
Vous construisez un système qui
doit passer l'audit ?
Parlez-nous de votre processus, de votre régulateur et de vos besoins de validation. Un ingénieur senior répond dans un délai d'un jour ouvré avec une lecture de faisabilité honnête.