Des logiciels pharma qui passent l'inspection.
Des systèmes prêts pour GxP/GMP pour les opérations cliniques, la fabrication et l'approvisionnement — où la validation, la traçabilité et les pistes d'audit 21 CFR Part 11 sont conçues dès le départ, et non rajoutées avant l'arrivée de l'inspecteur.
En pharma, si ce n'est pas documenté, ça n'a pas eu lieu.
Un logiciel des sciences de la vie doit pouvoir prouver tout ce qu'il fait. Chaque système que nous livrons est construit selon la pratique GAMP 5, enregistre chaque action dans une piste d'audit inviolable et applique les signatures électroniques 21 CFR Part 11 pour qu'un enregistrement reste attribuable, lisible et durable. Nous traitons le dossier de validation comme un livrable à part entière : URS, analyse de risques, IQ/OQ/PQ, remis avec le code. Le résultat : un système que votre équipe de validation peut présenter à une inspection FDA ou EMA, et qu'une équipe qualité peut défendre.
Réglementé jusqu’au moindre enregistrement.
En pharma, un défaut logiciel devient une déviation, une CAPA et une question d'un régulateur sur chaque lot que le système a un jour touché. Sous GxP/GMP, chaque enregistrement doit montrer qui l'a créé et d'où il vient, et le système doit être validé. Sans cela, le produit ne peut pas approcher un patient.
Nous construisons des plateformes des sciences de la vie où la validation est la fondation : validation des systèmes informatisés GAMP 5, signatures électroniques 21 CFR Part 11, pistes d'audit inviolables et une intégrité des données qui tient à ALCOA+ sur tout ce que nous exécutons en production. Des flux qualité auxquels l'équipe AQ fait réellement confiance, sur une infrastructure que vous contrôlez.
Par-dessus se superpose la traçabilité qu'exige le secteur — sérialisation et traçabilité pour la DSCSA et la FMD européenne, télémétrie de la chaîne du froid, et des données cliniques qui circulent proprement entre eTMF, EDC et les systèmes déjà en place, au lieu de devenir un silo de plus à réconcilier.
Des systèmes pour la pharma.
Les systèmes des sciences de la vie que nous livrons le plus. Des métiers différents, une exigence commune : chaque action prouvable après coup.
Outils d'essais cliniques et eTMF
Dossier permanent de l'essai, capture adjacente à l'EDC et flux de sites avec la piste d'audit qu'exige une inspection.
Surveillance chaîne du froid et GxP
Télémétrie de température, d'excursion et IoT de l'entrepôt jusqu'au dernier kilomètre, avec des alertes avant que le produit ne soit perdu.
Sérialisation et traçabilité
Sérialisation unitaire et d'agrégation pour la DSCSA et la FMD européenne, avec vérification et gestion des exceptions intégrées.
Pharmacovigilance et sécurité
Réception des événements indésirables, gestion des cas et flux de signaux câblés pour les délais de déclaration réglementaire.
Systèmes qualité validés
eQMS, déviation, CAPA et contrôle documentaire construits selon la pratique GAMP 5 et 21 CFR Part 11.
Soutien aux soumissions réglementaires
Contenu structuré et outils documentaires qui alimentent les soumissions au lieu d'imposer une reconstruction manuelle.
Ce que l’inspection trouvera.
Quand un inspecteur ouvre un système que nous avons construit, ces quatre éléments sont déjà en place. Chacun fait partie de la livraison, et votre équipe AQ en détient les preuves.
Vous voulez cela dans votre entreprise ? Voici ce qui se passe après votre message.
Livré comme un dossier de lot.
Les habitudes qu'exige le travail validé, et à quoi chacune ressemble dans un système en marche.
Validation dès la conception
L'analyse de risques GAMP 5 et les IQ/OQ/PQ font partie de la livraison, donc la validation est terminée quand le système entre en service.
L'intégrité des données d'abord
Les enregistrements sont attribuables, complets et inviolables selon ALCOA+, donc une question d'intégrité des données a déjà sa réponse au dossier.
Conçu pour l'inspecteur
Les signatures et pistes d'audit 21 CFR Part 11 sont conçues autour des questions qu'un auditeur de la FDA ou de l'EMA pose réellement.
Traçable jusqu'à l'unité
Les données de sérialisation, de lot et de chaîne du froid remontent jusqu'à l'unité individuelle, donc un rappel est précis au lieu d'être une supposition.
De la biotech à la big pharma.
De la jeune biotech au grand fabricant, chaque équipe de cette liste doit être prête à recevoir un inspecteur.
Peu de pièces, toutes défendables.
Nos projets GxP partent d’ici. L’analyse de risques décide de ce qui y entre.
Validé comme un seul système.
Une seule équipe construit tout le système : vous avez donc un seul périmètre système et un seul dossier de validation.
Les questions de validation.
Cinq réponses que votre équipe AQ peut transmettre.
Livrez-vous des systèmes validés, GAMP 5 ?
Oui. Nous traitons la validation des systèmes informatisés comme une partie du projet. URS, analyse de risques et IQ/OQ/PQ sont produits en même temps que le code, et votre équipe AQ reçoit le dossier complet à la remise.
Prenez-vous en charge les signatures électroniques 21 CFR Part 11 ?
Les signatures électroniques, les pistes d'audit inviolables et les contrôles d'accès font partie du socle du système, donc les enregistrements restent attribuables, lisibles et prêts pour l'inspection.
Pouvez-vous gérer la sérialisation pour la DSCSA ou la FMD européenne ?
Oui — la sérialisation unitaire et d'agrégation, la vérification et la gestion des exceptions pour la DSCSA et la FMD européenne font partie des projets de traçabilité que nous livrons.
Comment protégez-vous l'intégrité des données ?
Les enregistrements sont conçus selon ALCOA+ : attribuables, lisibles, contemporains, originaux et exacts. Ils sont chiffrés au repos et en transit, et chaque modification est journalisée et interrogeable.
Pouvez-vous intégrer la surveillance de la chaîne du froid et l'IoT ?
Nous ingérons la télémétrie de température et d'excursion des appareils tout au long de la chaîne, signalons les dépassements en temps réel et relions chaque relevé au lot et à l'unité concernés.
Un point non couvert ?
Décrire dans un briefVous construisez un système qui
doit passer l'audit ?
Décrivez le processus, votre autorité de tutelle et ce qui doit être validé. Un ingénieur senior vous donne un avis honnête sur la faisabilité dans un délai d'un jour ouvré.